對照品是藥品質量控制體系的重要組成部分,對其使用貫穿于整個藥品生命周期。在藥品注冊時,申請人需要提供藥品開發中使用的對照品信息,對照品研究不充分或者信息不完整可能會導致藥品注冊延遲或失敗。
中國藥典
中國藥典2015年版四部,“其他通則”項下“0291國家藥品標準物質通則”,第五條“國家藥品標準物質的儲存”,如下規定:
國家藥品標準物質的儲存條件根據其理化特性確定。除另有規定外,國家藥品標準物質一般在室溫條件下儲存。
WHO對照品指導原則
通??梢詮奶峁┗瘜W對照品原料的生產企業獲得關于該物質的適當貯存條件的信息, 當建立一個新的化學對照品時, 必須具有相關的貯存條件信息。除含有水的對照品, 在0℃以下保存可能會影響該物質的穩定外, 理論上, 采用低溫保存條件(低于0℃)應能夠提高對照品的穩定性。應當注意的是,在常規冰箱或冷庫中, 空氣的相對濕度可能較高, 除非采用安瓿或者其他嚴封的容器, 否則, 由于包裝不嚴密導致水分的吸收引起對照品的降解作用, 可能要高于低溫所帶來的穩定性方面的改善。為了防止水分的吸收, 已經證明在5℃的貯存條件下, 大多數的化學對照品可以獲得滿意的穩定性結果。但是, 為了防止由于水氣冷凝后侵入對照品, 在對照品溫度到達室溫前應不得打開小瓶。
下一篇:對照品有有效期嗎?